【恒标说体系】ISO13485医疗器械质量管理体系认证

摘要：ISO13485标准是适用于医疗器械法规条件下的质量管理体系标准，其全称是《医疗器械质量管理体系法规要求》。ISO13485认证主要包括:医疗器械设计制造商、医疗器械经营者、医疗器械服务提供商、医疗器械软硬件开发商和医疗器械零部件/材料供应商。

一、ISO13485标准是什么？

ISO13485标准是适用于医疗器械法规条件下的质量管理系统标准，其全称是《医疗器械质量管理系统法规要求》。

与ISO9001标准相比，它采用了PDCA基于ISO9001标准的相关理念，ISO13485更具专业性，主要针对与医疗器械设计开发、生产、储存和流通、安装、服务和最终停止处理等相关行业的组织。

二、办理ISO13485认证的条件：

1.申请者应当具有明确的法律地位。

2.申请人应当具有相应的许可资格

3、对于生产企业，I类产品需提供医疗器械备案凭证和生产备案凭证；II类产品和II类产品需提供医疗器械注册证和医疗器械生产企业许可证；

4、对经营企业而言，经营II类产品需提供医疗器械经营公司备案证明；经营III类产品需提供医疗器械经营企业许可证；

5、对于仅出口公司，根据3月31日商务部、海关、美国食品药品监督管理局三部委的文件，出口医疗防疫物品必须取得国内医疗器械注册证/备案证明和医疗器械生产企业许可证/备案证明；申请人已按标准建立文件化管理系统(包括质量手册、系统文件、内部审查数据、管理评估数据和系统文件要求的其他相关表格)认证申请前，原则上受审核人的管理系统至少有效运行三个月，并进行完整的内部审核和管理评审(对于植入式医疗器械产品的生产，系统至少运行六个月，其他产品的管理系统至少运行三个月)。

ISO13485认证意义：

★反映组织对履行有关法律法规的承诺。

★协助组织提高管理能力和运营业绩，向公众和监管部门传递信心

★该标准强调风险控制的需要，通过有效的风险控制，帮助组织降低质量事故或不良反应的风险概率